质量管理休系的基本要求

注册质量工程师考试名师辅导之质量管理休系的基本要求

1.总则

GB/Tl90012008为有下列需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求。(1)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;

(2)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

2.应用

标准要求适用于各种类型、不同规模、提供不同产品的组织。

因组织及其产品的特点等因素不适用某些要求时，可进行删减，但必须符合GB/Tl90012008标准对删减的条件，包括：

(1)范围：删减的内容仅限于标准的第7章“产品实现”的范围;

(2)能力：删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力;

(3)责任：删减后不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。

3.质量管理体系总要求

质量管理体系总要求包括5个方面的要求：

(1)符合：质量管理体系应符合标准所提出的各项要求;

(2)文件：质量管理体系应形成文件;

(3)实施：质量管理体系应加以实施;

(4)保持：质量管理体系应加以保持;

(5)改进：质量管理体系应持续改进其有效性。

4.建立、实施和改进质量管理体系的过程方法

(1)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用;

(2)确定这些过程的顺序和相互作用;

(3)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法;

(4)确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;(5)监视、测量和分析这些过程;

(6)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。|要求识别外包过程并加以控制。

5.文件要求

组织应以灵活的方式将其质量管理体系形成文件。不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

(1)组织的规模和活动的类型;

(2)过程及其相互作用的复杂程度;

(3)人员的能力。

质量管理体系文件至少应包括：

(1)形成文件的质量方针和质量目标;

(2)质量手册;

(3)标准所要求的形成文件的程序和记录;

(4)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件和记录。

(5)标准所要求的记录。

标准要求对下列6项活动，组织要有形成文件的程序：

(1)文件控制;(2)记录控制;(3)内部审核;(4)不合格品的控制;(5)纠正措施;(6)预防措施。

标准所要求的记录包括22项。

6.质量手册

组织应编制和保持质量手册，并按文件控制要求控制质量手册。质量体系是唯一的，质量手册也具唯一性。

质量手册的内容至少应包括：

(1)质量管理体系的范围，包括非适用情况的说明及对其判断的理由;

(2)为质量管理体系所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用;

(3)质量管理体系过程及其相互作用的描述。

7.文件控制

组织应编制“文件控制程序”，规定以下几方面内容：

(1)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的;

(2)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;

(3)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;

(4)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;

(5)确保文件保持清晰、易于识别;

(6)确保外来文件得到识别，并控制其分发;

(7)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

文件控制的主要目的是为了控制文件的有效性。

8.记录控制

“记录”是阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的文件。应形成“记录控制程序”，规定记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和记录的处置。

记录控制的主要目的是为了解决记录的“可追溯性”，以便在保存期限内检索到所需要的记录以提供证据。

9.管理职责

最高管理者在质量管理体系中应履行下列职责：(1)最高管理者应作出如下承诺：

建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性。

通过下列活动对其承诺提供证据：

①向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;

②制定质量方针;

③确保质量目标的制定;

④进行管理评审;

⑤确保资源的获得。

(2)最高管理者应以顾客为关注焦点。

带头并履行以顾客为关注焦点的职责。

(3)最高管理者应正式发布质量方针。

“质量方针”是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

最高管理者应确保质量方针的内容满足：

①与组织的宗旨相适应;

②包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;

③提供制定和评审质量目标的框架。

此外，还应确保质量方针能在组织内得到沟通和理解，并在质量方针持续的适宜性方面得到评审。

(4)最高管理者应确保建立质量目标。

“质量目标”是在质量方面所追求的目的。最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上分别规定艇目标，并确保质量目标的内容满足：

①包括满足产品要求所需的内容;

②可测量(目标无论是定量的还是定性的，都应是可测量的)

③与质量方针保持一致。

(5)最高管理者应确保质量管理体系策划。

质量管理体系的内容应以满足质量目标为准。质量管理体系的策划还瘟满足质量管理体系的总体要求。在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性不受影响。

(6)最高管理者应确保规定组织的职责和权限。

最高管理者应确保组织的职责和权限得到规定并在组织内相互间得到沟通。

(7)最高管理者应指定管理者代表。

在组织的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人称为该组织的“最高管理者”。

最高管理者应在管理层中指定一名管理者作为管理者代表。应赋予管理者代表以下几方面的职责和权限：

①确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;

②向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;

③确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

管理者代表的职责还可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。

(8)最高管理者应确保内部沟通。

最高管理者应确保在组织内建立一个适当的、有效的内部沟通过程，还应确保这种沟通必须包括质量管理体系有效性魄沟通，以便沟通质量方针、目标、要求及完成情况等信息。

(9)最高管理者应进行管理评审。

最高管理者应按策划的时间间隔进行管理评审(评审质量管理体系》，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性.

管理评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，也包括对质量方针和质量目标的评价。管理评审也是一个过程，管理评审过程的输入应包括以下信息：

①审核结果;

②顾客反馈;

③过程的业绩和产品的符合性;

④预防和纠正措施的状况;

⑤以往管理评审的跟踪措施;

⑥可能影响质量管理体系的变更;

⑦改进的建议。

管理评审过程的输出应包括与以下几方面有关的决定和措施：

质量管理体系及其过程有效性的改进;

与顾客要求有关的产品的改进;

③资源需求，包括由于改进所引发的资源需求。

10.资源管理

组织应确定和提供足够的资源，至少应确保满足以下需求：

(1)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;

(2)通过满足顾客要求，增强顾客满意。

资源至少应包括人力资源、基础设施和工作环境。

(1)人力资源

质量管理体系要求所有从事影响产品质量工作的人员应有能力胜任所在岗位的工作，这种能力是基于适当的教育、培训、技能和经验。

(2)基础设施

组织应确定、提供基础设施并对其加以维护。

为达到产品符合性所需要的基础设施包括：建筑物、工作场所和相关的设施;过程设备(硬件和软件);支持性服务(如运输或通信)。

(3)工作环境

组织应确定环境并进行科学的管理。

11.产品实现

产品实现是指产品策划、形成直至交付的全部过程，是直接影响产品质量的过程。

(1)产品实现的策划

在对产品实现进行策划时，应考虑和确定以下内容：

①产品的质量目标和要求;

②针对产品确定过程、文件和资源的需求;

③产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则;

④为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

(2)与顾客有关的过程

①确定与产品有关的要求

②评审与产品有关的要求

③顾客沟通

(3)设计和开发

“设计和开发”是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。①设计和开发策划

组织在对产品设计和开发进行策划时应确定以下内容：

a.设计和开发阶段;

b.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;

c.设计和开发的职责和权限。

组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，确保有效沟通，明确职责分工。

组织对设计和开发应进行控制。随着设计和开发的进展，设计和开发策划的输出在适当时应予以更新。

②设计和开发输入输入至少应包括：

a.功能和性能要求;

b.适用的法律法规要求;

c.适用时，以前类似设计提供的信息;

d.设计和开发所必需的其他要求。

组织应对输入进行评审，以确保这些输入对与产品有关的要求是充分驽适宜的。③设计和开发输出

设计和开发输出应在放行前得到批准，并满足以下要求：

a.满足设计和开发输入的要求;

b.给出采购、生产和服务提供的适当信息;

c.包含或引用产品接收准则;

d.规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

④设计和开发评审

组织应依据设计和开发策划的安排，在适宜的阶段进行评审，以便达到以下目的：a.评价设计和开发的结果满足要求的能力;

b.识别任何问题并提出必要的措施。

⑤设计和开发验证

组织应依据设计和开发策划的安排，对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。

⑥设计和开发确认

组织应依据设讳和开发策划的安排，对设计和开发进行确认，以确保产品能够满足以下要求：

a.满足规定的使用要求;

b.满足已知的预期用途的要求。

只要可行，组织应在产品交付或服务实施之前完成对设计和开发的确认。

⑦设计和开发的更改

设计和开发的更改主要是指对经评审、验证或确认的设计结果的更改。组织应对更改进行识别，适当时，进行评审、验证和确认，并在更改实施前得到批准。

设计和开发更改的评审应包括对组成部分和已交付产品的影响。

(4)采购

组织应对影响随后的产品实现或影响最终产品的那些采购产品和提供采购产品的供方进行控制，确保所采购的产品符合规定的要求，控制的类型、方法和程度则取决于影响的程度。

组织应加强对供方的控制，制定选择、评价和重新评价供方的准则，根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。

为了确保采购的产品符合规定的采购要求，组织提供的采购信息应准确表述拟采购的产品，规定采购的要求。组织在与供方沟通前，应确保所规定的要求是充分与适宜的。采购信息包括：

①产品、程序、过程和设备的批准要求;

②人员资格的要求;

质量管理体系的要求。

采购产品的验证可采用供方现场验证、查验供方合格证明、进货检验等一种或多种

方式。

当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对攒验证的安排

和产品放行的方去作出规定。

(5)生产和服务提供

①组织应对生产和服务提供的控制进行策划，以使生产和服务提供在爱控条件下进

行;

②对于过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程，或仅在产品使用或服

务已交付之后司题才显现的过程，组织应进行过程确认，确认的目的是要证实这些过程实现所策划的结果的能力;

③“特殊过程”是指对形成的产品是否合格不易或不能经济地验证的过程;

④标识和可追溯性。

当需要区别不同的产品或没有标识就难以识别不同的产品时，组织应采用适宜的方

法，包括采用标只制度来识别不同的产品，防止在产品实现的全过程中对产品的误用或混淆。

组织应识别相对不同监视和测量要求的产品状态，防止误用或混淆。

“可追溯性”是指追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。当产品有

可追溯性要求时，产品要有唯一性标识，组织应控制和记录产品的唯一性标识。

⑤顾客财产。

组织应爱护顾客财产。采用适宜的方法识别供其使用或构成产品一部分的顾客财产，

并应加以验证，茳行保护和维护。

若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应记录这此情况并报告顾客。⑥产品防护。

当产品在组织内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防

护，防止产品的损坏、变质和误用。防护应包括标识、搬运、包装、储存和保护等内容，涉及产品的搬运、包装、储存、防护和交付的过程。

(6)测量和监视装置的控制

组织应确定在产品实现过程中所需实施的监视和测量以及监视和测量所需的装置，在需要确保测量结果有效的必要场合，对测量设备进行控制.无论在哪种场合，当发现测量设备不符合要求时，都应对以往测量结果的有效性进行评价。

当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应在初次使用前确认其满足预期用途的能力，必要时再确认。